Source Documents

Исходные документы

Исходными документами являются те оригинальные документы, в которых первоначально (т.е. до регистрации где бы то ни было ещё) регистрируются данные клинического исследования, а именно: истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, меморандумы, дневники пациентов, документация по распределению препарата, распечатки приборов, копии или заверенные транскрипты, микрофиши, негативы, микрофильмы или записи на магнитных носителях, рентгеновские снимки, файлы субъектов исследования, записи, которые хранятся в аптеке, лабораториях и медико-технических отделах, вовлечённых в проведение клинических исследований и т.д. В качестве исходного документа может рассматриваться и ИРК в тех случаях, когда первоначально информация регистрируется именно там, но такие случаи должны особо оговариваться в протоколе исследования.